近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。此次获批后，欧狄沃联合化疗成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法。目前欧狄沃是唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1抑制剂，有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案。此次获批基于III期研究CheckMate -901，这是全球首个证实免疫联合疗法用于尿路上皮癌一线治疗，疗效显著优于标准顺铂化疗的III期临床研究，且患者的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）均取得显著获益。

“尿路上皮癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤之一，且近年来在中国的发病率呈上升趋势。对于发现时已出现转移、无法手术的患者，一线治疗是其获得疗效的最佳机会；然而，该领域长期以来进展缓慢，此前公认疗效最佳的方案为上世纪80年代确立的基于顺铂的化疗，整体获益局限，患者生存期较短，临床面临巨大的未满足需求。”CheckMate -901研究中国主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院副院长、上海市泌尿肿瘤研究所所长叶定伟教授表示，“在此背景下，我们非常欣喜地看到CheckMate -901研究收获成功，成为这一领域的一个重大突破。此次纳武利尤单抗联合方案的获批也为中国患者提供了期盼已久的治疗方案，标志着中国晚期尿路上皮癌一线治疗步入了免疫治疗的新时代，为顺铂耐受患者带来了更佳的长生存希望，具有里程碑式的意义。”