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“好像一场梦,梦醒了什么都成了浮云”国家药监局关于19批次药好像一场梦,梦醒了什么都成了浮云品不符合规定的通告（2024年第47号）

经江苏省食品药品监督检验研究院等11家药品检验机构检验，共17家企业生产的19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为山西国润制药有限公司生产的2批次奥硝唑注射液不符合规定，不符合规定项目为丙二醇和乙醇。

经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为河南全宇制药股份有限公司生产的1批次甘露聚糖肽口服溶液不符合规定，不符合规定项目为pH值。

经山东省食品药品检验研究院检验，标示为天方药业有限公司生产的1批次咪喹莫特乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。

经天津市药品检验研究院检验，标示为汕头金石粉针剂有限公司生产的1批次注射用头孢地嗪钠不符合规定，不符合规定项目为水分。

经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为上海华源制药安徽广生药业有限公司生产的1批次逍遥丸（浓缩丸）不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。

经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为陕西汉王药业股份有限公司生产的2批次银翘解毒丸不符合规定，不符合规定项目为重量差异。

经宁波市药品检验所检验，标示为天地恒一制药股份有限公司生产的1批次一清颗粒不符合规定，不符合规定项目为粒度。

经吉林省药品检验研究院检验，标示为西安万隆制药股份有限公司生产的1批次枣仁安神颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。

经河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）检验，标示为安徽亳泰中药科技有限公司、上海汇济药业芜湖有限公司生产的2批次红花不符合规定，不符合规定项目为性状；标示为安徽德昌药业股份有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、湖北大顶山制药有限公司、四川新荷花中药饮片股份有限公司生产的4批次红花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为洛阳祯杨家药业有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为杂质、含量测定；标示为永州市永靛中药饮片股份有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经广东省药品检验所检验，标示为天马（安徽）国药科技股份有限公司生产的1批次山豆根不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

特此通告。

附件：1.19批次不符合规定药品名单

2.不符合规定项目的小知识

国家药监局

2024年10月29日

国家药品监督管理局2024年第47号通告附件1.doc

国家药品监督管理局2024年第47号通告附件2.doc

附件1

19批次不符合规定药品名单

药品

名称

标示药品上市许可持有人

标示生产企业

批号

规格

抽样环节

检品来源

检验依据

检验

结论

不符合

规定项目

检验机构

奥硝唑注射液

山西国润制药有限公司

山西国润制药有限公司

240201

3ml:0.5g

生产单位

山西国润制药有限公司

国家药品监督管理局药品注册标准YBH14532022

不符合规定

[检查]（丙二醇和乙醇）

江苏省食品药品监督检验研究院

231001

甘露聚糖肽口服溶液

河南全宇制药股份有限公司

河南全宇制药股份有限公司

230604

10毫升:10毫克

经营单位

齐辰医药（佳木斯）有限公司

国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）WS1-XG-054-2000-2005

不符合规定

[检查]（pH值）

四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）

咪喹莫特乳膏

天方药业有限公司

天方药业有限公司

221003011

0.25g:12.5mg

经营单位

山西晋商药业集团景瑞药业有限公司

国家药品标准WS1-（X-127）-2005Z-2010

不符合规定

[检查]（装量）

山东省食品药品检验研究院

注射用头孢地嗪钠

汕头金石粉针剂有限公司

汕头金石粉针剂有限公司

2303221

按C20H20N6O7S4计1.0g

经营单位

云南楚济堂长禾医药有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版二部及国家食品药品监督管理局标准YBH04462010

不符合规定

[检查]（水分）

天津市药品检验研究院

逍遥丸(浓缩丸)

上海华源制药安徽广生药业有限公司

上海华源制药安徽广生药业有限公司

231213

每8丸相当于原药材3克

经营单位

吉林新海发医药药材有限责任公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[检查]（微生物限度）

湖南省药品检验检测研究院

银翘解毒丸

陕西汉王药业股份有限公司

陕西汉王药业股份有限公司

001301

每丸重9g

经营单位

安徽华源医药集团股份有限公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册

不符合规定

[检查]（重量差异）

黑龙江省药品检验研究院

005301

巢湖市巢城药房

一清颗粒

天地恒一制药股份有限公司

天地恒一制药股份有限公司

A23193

每袋装7.5克

经营单位

湖南同仁药业有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[检查]（粒度）

宁波市药品检验所

枣仁安神颗粒

西安万隆制药股份有限公司

西安万隆制药股份有限公司

240102

每袋装5克

生产单位

西安万隆制药股份有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[性状]

吉林省药品检验研究院

红花

/

安徽亳泰中药科技有限公司

230701

中药饮片

经营单位

江西华恒医药有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[性状]

河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）

/

安徽德昌药业股份有限公司

20230501

中药饮片

经营单位

嘉兴市华源医药股份有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[含量测定]

河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）

/

江西彭氏国药堂饮片有限公司

24020109

中药饮片

生产单位

江西彭氏国药堂饮片有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[含量测定]

河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）

/

湖北大顶山制药有限公司

20230101E

中药饮片

生产单位

湖北大顶山制药有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[含量测定]

河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）

/

四川新荷花中药饮片股份有限公司

2204103

中药饮片

经营单位

四川九州通医药有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[含量测定]

河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）

/

上海汇济药业芜湖有限公司

2305003

中药饮片

使用单位

上海善夷普济中医门诊部

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[性状]

河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）

合欢花

/

洛阳祯杨家药业有限公司

YP231001

中药饮片

经营单位

安顺瑞生药业有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[检查]（杂质），[含量测定]

浙江省食品药品检验研究院

/

永州市永靛中药饮片股份有限公司

20231101

中药饮片

经营单位

四川宝真医药有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[含量测定]

浙江省食品药品检验研究院

山豆根

/

天马(安徽)国药科技股份有限公司

200801

中药饮片

使用单位

宜春欧阳骨科医院

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[含量测定]

广东省药品检验所

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