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“日语这是为什么”康健园 | 日语这是为什么口服剂型紫杉醇药物获批上市

日前，紫杉醇口服溶液（研发代号：RMX3001）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国大陆上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。

RMX3001作为全球第一款研发成功的口服剂型紫杉醇药物，其疗效已经在韩国Ⅲ期临床研究DREAM研究中得到肯定，并在韩国获批用于胃癌二线治疗。在中国以全国Leading PI李进教授团队和秦叔逵教授团队领衔的一项开放、随机对照、多中心的Ⅲ期研究（CTR20190050）中，再次证实紫杉醇口服溶液对经一线治疗后的不可手术切除、复发或转移性晚期胃癌疗效明确、安全可控。研究显示，紫杉醇口服溶液优于紫杉醇注射液，中位总生存时间延长了2.59个月（HR0.770, 95.5% CI: 0.635, 0.934, p=0.006）。安全性方面，整体安全耐受，常见≥3级不良事件为中性粒细胞计数减低，白细胞计数减低等血液毒性。在脱发、外周神经病变、乏力、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、过敏反应等副反应方面，紫杉醇口服溶液表现出发生率降低的优势。

胃癌是全球第五大最常见的恶性肿瘤，发病率高，预后差，严重威胁人类健康。晚期胃癌极易发生转移，或造成腹水、严重消瘦、呕血等症状表现，患者生活质量很差，经历严重痛苦。目前关于晚期胃癌的二线治疗，单药紫杉醇是美国国家综合癌症网络（NCCN）胃癌指南和中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌指南I级推荐。

紫杉醇是应用最为广泛的化疗药物之一。国内该药物的上市剂型均为注射剂，需经配制后在医院经静脉滴注给药，患者需频繁返院，且会有注射部位不良反应，因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。

注册研究的全国Co-PIs，中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授表示，作为中国第一款获批上市的口服剂型紫杉醇，填补了有关领域的空白，提高了患者的耐受性和依从性。中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进院长表示，口服剂型的紫杉醇药物给患者带来口服便捷的同时，提高了临床疗效，降低不良反应的发生率，提高患者的生活质量。

（潘嘉毅）