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“日语 怎么会这样呢”关于江苏省2024年第1期医疗器械日语 怎么会这样呢质量的通告

为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的12批次不符合规定医疗器械产品信息予以通告（详见附件）。

对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。监管部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。

特此通告。

附件：抽检不符合标准规定产品名单

江苏省药品监督管理局

2024年9月9日

抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

标示注册人、备案人

被抽查单位

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

不符合标准规定项目

1

砭贴

湖北冠安堂药业有限公司

东台市种善堂大药房有限公司安丰福星连锁药店

5cm×7cm 喉部穴位贴

2022年12月27日
  22122701

水杨酸甲酯

2

一次性使用吸痰管

江苏高信医疗器械有限公司

江苏高信医疗器械有限公司

I型 接头色标 白 F12 规格mm 4.0 管身长mm 450

20240306
  20240306

真空控制装置

3

一次性使用医用口罩

苏州市奥健医卫用品有限公司

苏州市奥健医卫用品有限公司

长方形耳挂式三层17*9

20240320
  240320A

口罩带断裂强力

4

简易雾化吸入器

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司

徐州市妇幼保健院

JLF-002

20231105
  NA231109

连接牢固度

5

一次性使用胸腔引流瓶

南通市奥华医用品有限公司

南通市奥华医用品有限公司

2000ml

2024年3月05日

密封性

6

医学影像工作站

徐州市广科新技术发展有限公司

徐州市广科新技术发展有限公司

GK-3000B

2024.04.12
  C04095178

辐射发射

7

一次性使用胸腔引流瓶

苏州天平华昌医疗器械有限公司

苏州天平华昌医疗器械有限公司

单瓶（I型）

20240315
  240311

密封性

8

可吸收性外科缝线

淮安安洁医疗用品股份有限公司

淮安安洁医疗用品股份有限公司

PGA 2-0

240322
  240316

无菌

9

电子体温计

江苏鹿得医疗电子股份有限公司

江苏鹿得医疗电子股份有限公司

LD-T925D

2023.12.12
  2023121007
  产品序列号：2392500316

显示范围

10

一次性使用高压造影注射器及附件

江苏洁新医疗器械有限公司

江苏洁新医疗器械有限公司

CT-MS-200

20240226
  240226

外观

11

金属带线锚钉

朔崛（江苏）医疗科技有限公司

朔崛（江苏）医疗科技有限公司

TM250B22 Ⅰ 5.0×16

2024-04-15
  C24011913

断裂强力

12

一次性使用医用橡胶检查手套

扬州市吉康医疗器械有限公司

溧阳市中医医院

6.5号 有粉 光面

20231118

无菌

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