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“周杰伦怎么会怎么会你竟原谅了我”“四周杰伦怎么会怎么会你竟原谅了我叶草”观察家|创新药上市步伐加快，国家药监局30个工作日内完成临床试验申请审批

东方网 陈丽娜11月6日报道:“2015年之前，一个创新产品在全球第一个国家上市到在中国上市的时间差有5至8年。今年国家药监局发布了《优化创新药临床试验审批试点工作方案》，实现了30个工作日内完成创新药临床试验审评审批。”今天（11月6日），国家药监局药品审评中心副主任杨志敏就中国药品监管创新发表演讲，介绍了近年来我国药品审批效率提升情况、实施情况和深化审评审批制度改革具体措施。

摄影：陈丽娜（下同）

今天，作为进博会的重要组成部分，虹桥国际经济论坛举办了“全球药品安全治理和中国药品监管创新”分论坛。本次分论坛邀请了世界卫生组织驻华代表Martin Tayor、国家药学联合会主席Paul Sinclair，国家药监局相关负责人以及国际医药企业，就药品监管科学化和国际化进展，进行政策交流与产业对话。

每年进博会，医药产品作为治病救人的特殊商品，受到行业内外普遍关注。前几届进博会上，很多创新药械产品借助这个平台，从展品走向了临床应用，这离不开中国医药审评审批制度的改革。

“2011年1月至2021年12月期间，全球顶尖20家跨国药企发起了8260项肿瘤新药临床试验，中国IND总体参与率年均增长率最高15.7%，增幅显著。”分论坛上，杨至敏介绍我国在全球企业发起的注册临床研究中参与率得到显著提升，在2021年首次超过日本和韩国。

IND（Investigational New Drug），一般是指尚未经过上市审批，正在进行各阶段临床试验的新药。创新药研发需要经过多个研究阶段，其中申报IND是第一个重要节点，也是创新药迈向成功的第一步，IND阶段的研究也是后续临床研究的重要基础。

为了加快新药上市注册程序，国家药监局药审中心去年发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审批工作规格规范（试行）》，对于儿童专用创新药、治疗罕见病的创新药、防治严重危及生命或者严重影响生存治疗疾病且尚无有效防治手段的创新药提供早期审批团队服务，指导申请人研发和申报，避免其在研发中走弯路，并根据咨询问题安排评审团队进行沟通交流，就重大问题及时反馈申请人。

在沟通交流阶段，申请人可以与药审中心就申报上市后提交资料计划达成一致，审批过程中按照计划滚动提交资料。

中国有着庞大的罕见病患者人群，很多罕见病至今无药可用。自2011年起，我国相继颁发了一系列鼓励罕见病儿童用药研发创新的指导原则，“2022年12月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准佩索利单抗注射液上市。”该款药物为全球首个用于治疗泛发性浓疱型银屑病罕见病的创新药，2023年5月，上海市第十人民医院率先即为患者开出了处方。

提升药品审评质量和效率，让更多新药好药加快上市、惠及人民群众，是患者临床需求和行业高质量发展的期盼。杨至敏表示，药审中心将继续推进审评标准体系与国际接轨，制定针对性强、实效性高的指导原则，满足申请人的不同需求；加强与国家先进监管机构和工业界的交流，聚焦国际监管前沿技术，强化顶层设计。

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