国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告（为什么会是这样?2024年第47号）
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“为什么会是这样?”国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告（为什么会是这样?2024年第47号）
经江苏省食品药品监督检验研究院等11家药品检验机构检验，共17家企业生产的19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为山西国润制药有限公司生产的2批次奥硝唑注射液不符合规定，不符合规定项目为丙二醇和乙醇。
经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为河南全宇制药股份有限公司生产的1批次甘露聚糖肽口服溶液不符合规定，不符合规定项目为pH值。
经山东省食品药品检验研究院检验，标示为天方药业有限公司生产的1批次咪喹莫特乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。
经天津市药品检验研究院检验，标示为汕头金石粉针剂有限公司生产的1批次注射用头孢地嗪钠不符合规定，不符合规定项目为水分。
经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为上海华源制药安徽广生药业有限公司生产的1批次逍遥丸（浓缩丸）不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为陕西汉王药业股份有限公司生产的2批次银翘解毒丸不符合规定，不符合规定项目为重量差异。
经宁波市药品检验所检验，标示为天地恒一制药股份有限公司生产的1批次一清颗粒不符合规定，不符合规定项目为粒度。
经吉林省药品检验研究院检验，标示为西安万隆制药股份有限公司生产的1批次枣仁安神颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。
经河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）检验，标示为安徽亳泰中药科技有限公司、上海汇济药业芜湖有限公司生产的2批次红花不符合规定，不符合规定项目为性状；标示为安徽德昌药业股份有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、湖北大顶山制药有限公司、四川新荷花中药饮片股份有限公司生产的4批次红花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为洛阳祯杨家药业有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为杂质、含量测定；标示为永州市永靛中药饮片股份有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经广东省药品检验所检验，标示为天马（安徽）国药科技股份有限公司生产的1批次山豆根不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
附件：1.19批次不符合规定药品名单
2.不符合规定项目的小知识
国家药监局
2024年10月29日
国家药品监督管理局2024年第47号通告附件1.doc
国家药品监督管理局2024年第47号通告附件2.doc
附件1
19批次不符合规定药品名单
药品
名称
标示药品上市许可持有人
标示生产企业
批号
规格
抽样环节
检品来源
检验依据
检验
结论
不符合
规定项目
检验机构
奥硝唑注射液
山西国润制药有限公司
山西国润制药有限公司
240201
3ml:0.5g
生产单位
山西国润制药有限公司
国家药品监督管理局药品注册标准YBH14532022
不符合规定
[检查]（丙二醇和乙醇）
江苏省食品药品监督检验研究院
231001
甘露聚糖肽口服溶液
河南全宇制药股份有限公司
河南全宇制药股份有限公司
230604
10毫升:10毫克
经营单位
齐辰医药（佳木斯）有限公司
国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）WS1-XG-054-2000-2005
不符合规定
[检查]（pH值）
四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）
咪喹莫特乳膏
天方药业有限公司
天方药业有限公司
221003011
0.25g:12.5mg
经营单位
山西晋商药业集团景瑞药业有限公司
国家药品标准WS1-（X-127）-2005Z-2010
不符合规定
[检查]（装量）
山东省食品药品检验研究院
注射用头孢地嗪钠
汕头金石粉针剂有限公司
汕头金石粉针剂有限公司
2303221
按C20H20N6O7S4计1.0g
经营单位
云南楚济堂长禾医药有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版二部及国家食品药品监督管理局标准YBH04462010
不符合规定
[检查]（水分）
天津市药品检验研究院
逍遥丸(浓缩丸)
上海华源制药安徽广生药业有限公司
上海华源制药安徽广生药业有限公司
231213
每8丸相当于原药材3克
经营单位
吉林新海发医药药材有限责任公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合规定
[检查]（微生物限度）
湖南省药品检验检测研究院
银翘解毒丸
陕西汉王药业股份有限公司
陕西汉王药业股份有限公司
001301
每丸重9g
经营单位
安徽华源医药集团股份有限公司
《卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册
不符合规定
[检查]（重量差异）
黑龙江省药品检验研究院
005301
巢湖市巢城药房
一清颗粒
天地恒一制药股份有限公司
天地恒一制药股份有限公司
A23193
每袋装7.5克
经营单位
湖南同仁药业有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合规定
[检查]（粒度）
宁波市药品检验所
枣仁安神颗粒
西安万隆制药股份有限公司
西安万隆制药股份有限公司
240102
每袋装5克
生产单位
西安万隆制药股份有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合规定
[性状]
吉林省药品检验研究院
红花
/
安徽亳泰中药科技有限公司
230701
中药饮片
经营单位
江西华恒医药有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合规定
[性状]
河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）
/
安徽德昌药业股份有限公司
20230501
中药饮片
经营单位
嘉兴市华源医药股份有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合规定
[含量测定]
河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）
/
江西彭氏国药堂饮片有限公司
24020109
中药饮片
生产单位
江西彭氏国药堂饮片有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合规定
[含量测定]
河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）
/
湖北大顶山制药有限公司
20230101E
中药饮片
生产单位
湖北大顶山制药有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合规定
[含量测定]
河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）
/
四川新荷花中药饮片股份有限公司
2204103
中药饮片
经营单位
四川九州通医药有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合规定
[含量测定]
河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）
/
上海汇济药业芜湖有限公司
2305003
中药饮片
使用单位
上海善夷普济中医门诊部
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合规定
[性状]
河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）
合欢花
/
洛阳祯杨家药业有限公司
YP231001
中药饮片
经营单位
安顺瑞生药业有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合规定
[检查]（杂质），[含量测定]
浙江省食品药品检验研究院
/
永州市永靛中药饮片股份有限公司
20231101
中药饮片
经营单位
四川宝真医药有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合规定
[含量测定]
浙江省食品药品检验研究院
山豆根
/
天马(安徽)国药科技股份有限公司
200801
中药饮片
使用单位
宜春欧阳骨科医院
《中华人民共和国药典》2015年版一部
不符合规定
[含量测定]
广东省药品检验所