山西省药品监督管理局关于对山西睿成医疗器械有限公司解除暂停生产风险控制措施的通告

〔2024〕100号

山西睿成医疗器械有限公司因质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，省局依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款规定，对其采取了暂停生产的风险控制措施。

现该企业已完成整改，通过检查分局现场复查，决定对其解除暂停生产风险控制措施。

特此通告。

山西省药品监督管理局

2024年10月30日